Qualifizierung und Asvalierung.

1. Qualifizierung

ValicareUnterstütztS塞纳登IM Bereich der Prolifizierung von Prozess-Anlagen,劳工 - AusrüstungSowie Reinstmedien undReinräumen。

Ein Risiko basierter Ansatz designqualiizierung (DQ), installationqualifizierung (IQ), funktionqualifizierung (OQ)和leistungqualifizierung (PQ) werden gemäß einer detaillierten Test-Beschreibung, definierten akzeptanz - kriiteren and festgelegten Verantwortlichkeiten dokumentiert und durchgeführt。

Qualifizierungsberichte Inklive Abweichungslistenundänderungskontrolleergänzendie gmp konforme Qualifizierungsdokumentation。

2. Valyierung.

ValicareUnterstütztSeineKundenim Bereich der Versung von Verfahren Wie Hersellungsprozessen,Reinigungsprozessen und Analytischen Methoden Sowie der Valualierung Von ComputerGestütztenSystemenund AutomatiSung。AsvierungsProtokolle Mit Defirenten Testmethoden und Akzeptanzkriterien Legen Den Risiko Basierten Ansatz Zur Validerung Festung。Valyierungsberichte Mit Abweichungslisten undÄnderungskontrolleergänzen死Gmp Konforme Dokumentation。

3. risikoanalyse.

Valicare Bereitet GMP RisikoanalysenFür塞纳昆登vor und orcerisiert risikoanalysen工作商店Mit Seinen kunden mit dem fokus auf anlagen oder prozesse。

Die Bevorzuttte甲曲剧Zur VarkodeAnalyse IST Die FMEA(失败模式和效果分析),Deren Ergebnis IST Die Basis Zu System-Verbesserungen und Zur定义des Prolifizierungs-Bzw。Valyierungsumfangs。Die Risikoanalyse Ist Eine Grundlegende VoraussetzungFürmppkonforme Qualifizierung und Valifierung。

GMP BERATUNG

ValicareUnterstützt塞纳德·昆德州GMP合规性Projekten Durch审计Beim Kunden Vor Ort Oder Seinen Lieferanten,分析Der Schwachstellen underlung GMP Konformer兼职。Die Beratung Wird Je Nach Den Anforderungen des ProjektesGemäß欧盟GMP,FDA C-GMP Sowie Internationaler Rengatorischer Vorgaben AN A MedizinProdukteDurchgeFührt。

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