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如何将产品转移到障碍系统中10bet 公司怎么样

当将产品和材料转移到屏障系统时,有许多事情需要考虑。10bet 公司怎么样它从药品分类和定义无菌环境开始。我的产品是如何分类的?常用的过程和程序是什么?产品和零部件供应方面的主要挑战是什么?这些问题和许多其他问题是开始的第一个基准。

保持无菌障碍

在不同分类区域之间转移产品时,最重要10bet 公司怎么样的一点是保持无菌屏障。转移系统和程序与障碍系统的类型一样可变。因此,有许多不同的方式将产品和材料带入屏障系统。10bet 公司怎么样可以在连续(例如小鼠孔,电子束,消毒隧道)和不连续转移系统之间进行一般区别(例如,快速转移端口,气闸,液体转移系统)。除了许多其他来源外,重要的参考是ISO 14644.由于无菌风险评估也发挥着重要作用,ISO 13408也值得考虑。

不同的包装类型需求

目前普遍讨论的一个方面是预防预防包装类型的进给。对于这些嵌套容器,无菌转移可以通过RAB(限制访问屏障系统)或隔离系统来实现,所以使用合适的全自动袋开启器,结合周围袋的喷雾消毒。在这方面,增加安全性的双倍袋装正在变得更频繁地讨论。虽然电子束长期以来一直是用隔离器的高输出线路用隔离桶的标准解决方案,但通常认为对于较小的线路通常被认为过大。目前正在探索的替代方案包括与血浆,UV光,二氧化氮,过氧化氢或其他去污剂组合使用的隧道或锁。但是,这些都没有作为标准建立。

通常,嵌套容器由于其尺寸需要更大的交叉开口。此外,袋和特卫强薄膜的废物处理需要在封闭系统中进行压力稳定处理。如果是嵌套的强药效药物,则需要一个密封隔离器和用于袋和桶开瓶器的不同压力区,以及填充区,通过(被动的)鼠洞彼此连接。

无菌液体的一次性系统

就填充操作而言,单使用或即用的预灭菌系统在无菌环境中变得更加常见。这种完整的系统可以包括填充针,管,中间袋,琼脂平板以及适当的β袋中的工具。优点是歧管,因为一次性系统减少了生产的制造,验证和批准时间的成本,同时提高了流程和产品的安全性。10bet 公司怎么样

从RTP到材料转移气闸和高压釜

在一个完整的隔离系统中,不仅需要将产品和材料转移到无菌环境中,而且还需要将它们再次取出。10bet 公司怎么样例如,rtp服务于多种用途和转移方向(容器、袋子、瓶塞、瓶盖、废物、预消毒和一次性处理设备等)。然而,rtp在零件尺寸和存取方面也往往受到限制,这就是为什么它们不能涵盖所有需要转移的种类。

根据无论是在RAB或隔离系统中是否使用的方式使用快速转移室或材料转移气闸:连接到隔离器的转移室的最常见的解决方案是H2O2表面净化,接近NO2。就Rabs系统而言,它们主要与简单的气闸相结合,与A级空气供应联合,IPA湿巾无需自动净化步骤。与H 2 O 2去污相比,高压灭菌具有更深的冲击,并通过温度和压力引发完全的灭菌。因此,有考虑将灭菌器直接连接到隔离器。主要挑战包括管理灭菌器和隔离器之间的连接点的高表面温度。此外,空间约束可能在该决定中起重要作用,因为高压釜都需要自由空间非常接近于隔离器,这反过来可能是房间布局的挑战。

结论

计划无菌生产时需要考虑大量考虑因素。通常缺点只是在一个非常晚的规划阶段或 - 在最坏的情况下透露 - 在生产过程中。由于全球当局法规越来越需要,较旧的安装越来越多地升级了至少左侧的障碍或更低分类。因此强烈建议强大且经验丰富的合作伙伴,他们可以根据设施和转移系统设计期间基于几十年的经验提供全面的建议。


Matthias Angelmaier拥有工业和机械工程学士学位,以及业务发展硕士学位。他于2009年加入了Syntegon Technology GmbH(原博士包装技术)。在他的前3年期间,他是处理复杂客户项目的项目经理。自2012年以来,他一直是障碍系统和隔离技术的全球负责任的产品经理。他的专业知识包括过程工程,灭菌,生物去污,无菌和高强度隔离装置,手套测试系统以及与先进的无菌处理有关的主题。

联系
Matthias Angelmaier
隔离技术全球产品经理
电话+49 7951 402-7944
电子邮件:matthias.angelmaier@syntegon.com.


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