资格和验证

1.资格

Valicare支持其在有关制造和实验室设备以及公用事业和洁净室的资格项目中的客户。

基于风险的设计资格(DQ),安装资格(IQ),操作资格(OQ)和性能资格(PQ)的方法被记录并根据详细的测试说明,预定义的接受标准和描述职责。

报告包括偏差报告和变更控制完成了GMP兼容的资格文件。

2.验证

ValiCare支持其客户在有关制造(过程验证)和清洁过程(清洁验证)以及分析方法(方法验证)和计算机系统(计算机系统验证)中的验证项目中的客户端。具有测试方法和验收标准的定义的验证协议定义了基于风险的验证方法。报告包括偏差报告和更改控制完成GMP兼容验证文档。

3.风险分析

Valicare为其客户准备GMP风险评估,并组织风险评估研讨会,重点是制造设备或流程。

优选的风险评估方法是FMEA(失效模式和效果分析),结果用于系统改进和验证的范围定义。风险分析是GMP兼容资格和验证项目方法的基本先决条件。

4. GMP咨询

Valicare通过客户网站或供应商,差距分析和GMP兼容文档的审核,在GMP合规项目中支持其客户。咨询基于EU GMP以及FDA C-GMP要求以及医疗设备的国际要求。

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